{"id":10591,"date":"2017-02-16T05:04:43","date_gmt":"2017-02-16T08:04:43","guid":{"rendered":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/?p=10591"},"modified":"2017-02-16T05:04:43","modified_gmt":"2017-02-16T08:04:43","slug":"pls-2002015-senado-aprova-projeto-que-acelera-pesquisas-clinicas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/2017\/02\/16\/pls-2002015-senado-aprova-projeto-que-acelera-pesquisas-clinicas\/","title":{"rendered":"PLS 200\/2015: Senado aprova projeto que acelera pesquisas cl\u00ednicas"},"content":{"rendered":"

O Plen\u00e1rio do Senado aprovou, nesta quarta-feira (15), Projeto de Lei do Senado\u00a0PLS 200\/2015<\/a>, que acelera a libera\u00e7\u00e3o de pesquisas cl\u00ednicas no Brasil. A proposta segue agora para an\u00e1lise da C\u00e2mara dos Deputados.<\/p>\n

O projeto cria um marco regulat\u00f3rio para an\u00e1lise e registro de novos medicamentos no tratamento de c\u00e2ncer, Alzheimer, diabetes e outras doen\u00e7as, al\u00e9m de fixar regras a serem cumpridas nos estudos em seres humanos.<\/p>\n

Atualmente, o Brasil \u00e9 uma das na\u00e7\u00f5es mais atrasadas em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 dura\u00e7\u00e3o dos processos de autoriza\u00e7\u00e3o e condu\u00e7\u00e3o dos protocolos de pesquisas. Enquanto no restante do mundo esses procedimentos consomem um prazo que varia de tr\u00eas a no m\u00e1ximo seis meses, no pa\u00eds eles provocam entre dez e 15 meses de espera.<\/p>\n

Desburocratiza\u00e7\u00e3o<\/p>\n

O projeto \u2014 apresentado pela senadora Ana Am\u00e9lia (PP-RS) e pelos senadores Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA) \u2014 cont\u00e9m dispositivos que visam proteger a sa\u00fade do volunt\u00e1rio de pesquisa, mediante a garantia de assist\u00eancia m\u00e9dica com pessoal qualificado durante toda a execu\u00e7\u00e3o do estudo. De acordo com os autores, o projeto pretende, sobretudo, desburocratizar o sistema e acelerar a libera\u00e7\u00e3o de novos testes.<\/p>\n

Entre outros pontos, o PLS 200\/2015 estabelece exig\u00eancia de aprova\u00e7\u00e3o e revis\u00e3o dos estudos por parte de comit\u00eas de \u00e9tica em pesquisa; liberdade para o participante se retirar a qualquer momento do estudo; condu\u00e7\u00e3o da pesquisa por equipe formada por pessoas cientificamente qualificadas e de forma a evitar sofrimento e danos desnecess\u00e1rios; suspens\u00e3o dos procedimentos quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte; obrigatoriedade de dar publicidade aos resultados; e teste de novos m\u00e9todos terap\u00eauticos em compara\u00e7\u00e3o com os m\u00e9todos existentes. Tamb\u00e9m cria o Sistema Nacional de Revis\u00e3o \u00c9tica das Pesquisas Cl\u00ednicas, inst\u00e2ncia que pretende combinar a a\u00e7\u00e3o dos diversos comit\u00eas de \u00e9tica em pesquisa existentes.<\/p>\n

A senadora Ana Am\u00e9lia (PP-RS) ressaltou que o projeto trata da dor de milhares de fam\u00edlias que tem urg\u00eancia na cura de algum paciente pr\u00f3ximo. Segundo ela, o incentivo \u00e0 pesquisa presente na proposta vem no sentido de agilizar essa cura.<\/p>\n

– N\u00e3o estamos aqui defendendo interesses econ\u00f4micos de quem quer que seja. N\u00e3o podemos confundir pesquisa, ci\u00eancia, com pol\u00edtica e ideologia. Estamos j\u00e1 num momento de dizer “sim” a esse projeto que, mais do que tudo, \u00e9 uma resposta aos portadores de c\u00e2ncer que aguardam uma sa\u00edda, uma esperan\u00e7a de cura para essa doen\u00e7a que, cada vez mais, est\u00e1 assustando pelo seu crescimento entre os brasileiros \u2013 disse.<\/p>\n

Procedimentos<\/p>\n

De acordo com o texto, a pesquisa deve observar: equil\u00edbrio de g\u00eanero na composi\u00e7\u00e3o dos comit\u00eas de \u00e9tica e do controle social; m\u00e1xima independ\u00eancia dos comit\u00eas de \u00e9tica; responsabilidade do investigador em prestar os cuidados m\u00e9dicos aos participantes da pesquisa durante toda a sua execu\u00e7\u00e3o; prote\u00e7\u00e3o ao sujeito da pesquisa em caso de uso de placebo – que s\u00f3 pode ser usado quando n\u00e3o h\u00e1 alternativa terap\u00eautica efetiva para a doen\u00e7a objeto do estudo ou em tratamentos combinados; e elimina\u00e7\u00e3o de ambiguidades que possam comprometer o direito de acesso do participante ao medicamento experimental no p\u00f3s-estudo. Tamb\u00e9m fica garantido que o tratamento de compara\u00e7\u00e3o, quando se usa o placebo, seja \u201co melhor tratamento ou procedimento que seria habitualmente realizado na pr\u00e1tica cl\u00ednica\u201d.<\/p>\n

O projeto tamb\u00e9m estabelece condi\u00e7\u00f5es para a participa\u00e7\u00e3o de crian\u00e7a, adolescente ou pessoa adulta incapaz de expressar validamente a pr\u00f3pria vontade, ainda que circunstancialmente, em pesquisa cl\u00ednica e, tamb\u00e9m, de mulheres gr\u00e1vidas.<\/p>\n

Detalha ainda as condi\u00e7\u00f5es que devem reger o termo de consentimento e as informa\u00e7\u00f5es a serem fornecidas ao sujeito da pesquisa. A este ser\u00e3o garantidos o anonimato e o sigilo das informa\u00e7\u00f5es e providas as condi\u00e7\u00f5es para a sua privacidade, sendo vedada a remunera\u00e7\u00e3o ou a concess\u00e3o de qualquer tipo de vantagem por sua participa\u00e7\u00e3o em ensaio cl\u00ednico. N\u00e3o se configura como remunera\u00e7\u00e3o ou vantagem o ressarcimento de despesas com transporte ou alimenta\u00e7\u00e3o e outros tipos de ressarcimento, segundo o protocolo da pesquisa.<\/p>\n

A participa\u00e7\u00e3o de sujeitos saud\u00e1veis em pesquisa de fase inicial, quando n\u00e3o houver benef\u00edcios terap\u00eauticos diretos a esses participantes, pode ser remunerada, desde que verificadas as condi\u00e7\u00f5es previstas no projeto.<\/p>\n

Fornecimento permanente de rem\u00e9dio<\/p>\n

A senadora Vanessa Grazziotin (PC do B-AM) defendeu emenda de sua autoria para garantir aos pacientes que se submeterem \u00e0 condi\u00e7\u00e3o de cobaias em pesquisas cl\u00ednicas o fornecimento permanente do medicamento que ser\u00e1 desenvolvido a partir do experimento. A proposta previa que o fornecimento gratuito de medicamento s\u00f3 ocorreria at\u00e9 dois anos ap\u00f3s a libera\u00e7\u00e3o e o in\u00edcio da comercializa\u00e7\u00e3o do rem\u00e9dio.<\/p>\n

– Depois disso, se esse paciente precisar do medicamento, ele ter\u00e1 que comprar. Isto \u00e9 justo? Isto favorece o paciente ou somente o laborat\u00f3rio? Esse \u00e9 o maior absurdo! N\u00f3s pesquisamos: em v\u00e1rios lugares do mundo o laborat\u00f3rio se compromete com a assist\u00eancia daquele paciente, e \u00e9 no fornecimento gratuito somente do medicamento que foi desenvolvido \u2013 protestou.<\/p>\n

O senador Waldemir Moka (PMDB-MS), Otto Alencar (PSB-BA) e diversos senadores se sensibilizaram com a emenda. Em busca de um consenso, o l\u00edder do governo, Aloysio Nunes Ferreira (PSDB-SP), prop\u00f4s que o medicamento seja fornecido pelo laborat\u00f3rio ao paciente que foi cobaia at\u00e9 o momento que j\u00e1 estiver dispon\u00edvel no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS).<\/p>\n

– Queria propor uma solu\u00e7\u00e3o intermedi\u00e1ria: uma vez desenvolvido o rem\u00e9dio e ele posto \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o do p\u00fablico, enquanto ele n\u00e3o for disponibilizado pelo Sistema \u00danico de Sa\u00fade, o laborat\u00f3rio fornece. Poderemos chegar a uma vota\u00e7\u00e3o consensual nesse ponto \u2013 disse.<\/p>\n

Conselho de Sa\u00fade<\/p>\n

O senador Humberto Costa (PT-PE) criticou parte da proposta que retira do \u00e2mbito do Conselho Nacional de Sa\u00fade para o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade o controle, fiscaliza\u00e7\u00e3o e a regula\u00e7\u00e3o sobre a pesquisa cl\u00ednica. O senador defendeu que o Conselho ainda possa ter um espa\u00e7o de participa\u00e7\u00e3o no novo \u00f3rg\u00e3o que ser\u00e1 definido para regular essas pesquisas.<\/p>\n

Para Humberto Costa, o controle social \u00e9 fundamental na implementa\u00e7\u00e3o de uma pol\u00edtica que leva \u00e0 possibilidade de riscos importantes para a popula\u00e7\u00e3o. O senador ressaltou que s\u00e3o in\u00fameras as hist\u00f3rias de medicamentos que continuaram a ser testados depois de terem acontecido problemas decorrentes desse uso e a presen\u00e7a da sociedade nessa fiscaliza\u00e7\u00e3o \u00e9 fundamental.<\/p>\n

– N\u00f3s n\u00e3o estamos propondo que continue no Conselho Nacional de Sa\u00fade. N\u00f3s estamos propondo que um representante do Conselho Nacional de Sa\u00fade, certamente algu\u00e9m vinculado \u00e0 \u00e1rea de pesquisa e desenvolvimento cient\u00edfico em sa\u00fade, possa ter assento nesse novo espa\u00e7o de regula\u00e7\u00e3o da pesquisa cl\u00ednica no nosso pa\u00eds. \u2013 disse.<\/p>\n

Ag\u00eancia Senado\u00a0de Not\u00edcias 16\/02\/2017<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

O Plen\u00e1rio do Senado aprovou, nesta quarta-feira (15), Projeto de Lei do Senado\u00a0PLS 200\/2015, que acelera a libera\u00e7\u00e3o de pesquisas cl\u00ednicas no Brasil. A proposta segue agora para an\u00e1lise da C\u00e2mara dos Deputados. O projeto cria um marco regulat\u00f3rio para an\u00e1lise e registro de novos medicamentos no tratamento de c\u00e2ncer, Alzheimer, diabetes e outras doen\u00e7as, […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":10596,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"ngg_post_thumbnail":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[135],"tags":[],"class_list":{"0":"post-10591","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-clipping"},"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/i0.wp.com\/asmetro.org.br\/portalsn\/wp-content\/uploads\/2017\/02\/pesquisas-clinicas-com-medicamentos.jpg?fit=500%2C359&ssl=1","jetpack_sharing_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10591","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10591"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10591\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10596"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10591"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10591"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10591"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}