{"id":56221,"date":"2020-12-15T04:10:21","date_gmt":"2020-12-15T07:10:21","guid":{"rendered":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/?p=56221"},"modified":"2020-12-15T06:28:54","modified_gmt":"2020-12-15T09:28:54","slug":"anvisa-autorizacao-para-vacina-podera-ser-dada-em-ate-10-dias-gencia-diz-que-podera-usar-dados-de-saude-de-outros-paises","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/2020\/12\/15\/anvisa-autorizacao-para-vacina-podera-ser-dada-em-ate-10-dias-gencia-diz-que-podera-usar-dados-de-saude-de-outros-paises\/","title":{"rendered":"ANVISA: Autoriza\u00e7\u00e3o para vacina poder\u00e1 ser dada em at\u00e9 10 dias, ag\u00eancia diz que poder\u00e1 usar dados de sa\u00fade de outros pa\u00edses"},"content":{"rendered":"
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A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) estima que poder\u00e1 avaliar e conceder autoriza\u00e7\u00e3o emergencial de vacinas contra a covid-19 em at\u00e9 10 dias para empresas que cumpram os requisitos fixados. Esta modalidade de permiss\u00e3o foi estabelecida pelo \u00f3rg\u00e3o para permitir uma an\u00e1lise mais r\u00e1pida em condi\u00e7\u00f5es especiais de imuniza\u00e7\u00e3o diante do cen\u00e1rio de pandemia.   <\/div>\n
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No in\u00edcio do m\u00eas, a Anvisa divulgou o guia de crit\u00e9rios e procedimentos para a aprova\u00e7\u00e3o de autoriza\u00e7\u00f5es emergenciais para vacinas em car\u00e1ter experimental contra a covid-19.<\/p>\n

A permiss\u00e3o especial poder\u00e1 ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a s\u00e3o analisadas. Nesse caso, as vacinas ser\u00e3o destinadas a programas de governo, n\u00e3o podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permiss\u00e3o.<\/p>\n

Apenas as empresas que est\u00e3o desenvolvendo as vacinas poder\u00e3o solicitar a autoriza\u00e7\u00e3o na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a subst\u00e2ncia. As companhias interessadas em tal alternativa dever\u00e3o fazer antes uma reuni\u00e3o com a equipe da Anvisa, que \u00e9 chamada de \u201cpr\u00e9-submiss\u00e3o\u201d. Ser\u00e1 preciso tamb\u00e9m j\u00e1 ter aprovado na Anvisa um dossi\u00ea de desenvolvimento cl\u00ednico.<\/p>\n

Autoriza\u00e7\u00e3o por outros pa\u00edses<\/h2>\n

Em comunicado sobre o novo prazo de at\u00e9 10 dias, a Anvisa abordou tamb\u00e9m o procedimento de autoriza\u00e7\u00e3o emergencial a partir da aprova\u00e7\u00e3o do uso do imunizante por \u00f3rg\u00e3os reguladores de outros pa\u00edses. O mecanismo est\u00e1 previsto em lei.<\/p>\n

O texto menciona a permiss\u00e3o da ag\u00eancia de sa\u00fade dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) \u00e0 vacina da Pfizer, argumentando que ainda que o processo em curso nos Estados Unidos seja semelhante, ainda seria necess\u00e1rio ter uma avalia\u00e7\u00e3o pr\u00f3pria da ag\u00eancia brasileira.<\/p>\n

\u201cAinda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial [em outro pa\u00eds a outro \u00f3rg\u00e3o regulador], referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a import\u00e2ncia da an\u00e1lise da vacina a ser usada no Brasil ser realizada pela Anvisa\u201d, diz a nota.<\/p>\n

Entre os aspectos que dever\u00e3o ser considerados na avalia\u00e7\u00e3o que a ag\u00eancia – que deve ser realizada em at\u00e9 10 dias – est\u00e3o:<\/p>\n

\u00bb Se a vacina que ser\u00e1 disponibilizada para a popula\u00e7\u00e3o brasileira \u00e9 a mesma avaliada nos estudos cl\u00ednicos;
\n\u00bb Se a popula\u00e7\u00e3o-alvo a ser vacinada no Brasil \u00e9 a mesma que ser\u00e1 imunizada no pa\u00eds da autoriza\u00e7\u00e3o original;
\n\u00bb Quais as estrat\u00e9gias de monitoramento da aplica\u00e7\u00e3o das vacinas e de eventuais efeitos adversos nos indiv\u00edduos.<\/p>\n

O comunicado da Anvisa pondera a replica\u00e7\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o pela autoridade reguladora chinesa da CoronaVac, vacina desenvolvida pela farmac\u00eautica chinesa SinoVac em parceria com o Instituto Butantan.<\/p>\n

A nota afirma que os crit\u00e9rios empregados no pa\u00eds para a autoriza\u00e7\u00e3o \u201cn\u00e3o s\u00e3o transparentes\u201d e n\u00e3o h\u00e1 ”informa\u00e7\u00f5es dispon\u00edveis\u201d sobre eles. \u201cCaso venha a ser autorizada a replica\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica da autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial estrangeira no Brasil, sem a devida submiss\u00e3o de dados \u00e0 Anvisa, s\u00e3o esperados o enfraquecimento e a retarda\u00e7\u00e3o na condu\u00e7\u00e3o do estudo cl\u00ednico no Brasil, al\u00e9m de se expor a popula\u00e7\u00e3o brasileira a riscos que n\u00e3o ser\u00e3o monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina\u201d, informa o documento.<\/p>\n

A nota da Anvisa pode ser lida na \u00edntegra no site da ag\u00eancia<\/a>.<\/p>\n

Ag\u00eancia Brasil de Noticias 15\/12\/2020<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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