{"id":56542,"date":"2020-12-21T06:09:25","date_gmt":"2020-12-21T09:09:25","guid":{"rendered":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/?p=56542"},"modified":"2020-12-21T06:09:25","modified_gmt":"2020-12-21T09:09:25","slug":"portaria-do-inmetro-aprova-requisitos-de-avaliacao-da-conformidade-para-equipamentos-sob-regime-de-vigilancia-sanitaria","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/2020\/12\/21\/portaria-do-inmetro-aprova-requisitos-de-avaliacao-da-conformidade-para-equipamentos-sob-regime-de-vigilancia-sanitaria\/","title":{"rendered":"Portaria do Inmetro aprova requisitos de avalia\u00e7\u00e3o da conformidade para equipamentos sob regime de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria"},"content":{"rendered":"
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PORTARIA N\u00ba 384, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2020<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

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Aprova os Requisitos de Avalia\u00e7\u00e3o da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria – Consolidado.<\/p>\n

O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA – INMETRO, no exerc\u00edcio da compet\u00eancia que lhe foi outorgada pelos artigos 4\u00ba, \u00a7 2\u00ba, da Lei n\u00ba 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3\u00ba, incisos I e IV, da Lei n\u00ba 9.933, de 20 de dezembro de 1999, combinado com o disposto nos artigos 18, inciso V, do Anexo I ao Decreto n\u00ba 6.275, de 28 de novembro de 2007, e 105, inciso V, do Anexo \u00e0 Portaria n\u00ba 2, de 4 de janeiro de 2017, do ent\u00e3o Minist\u00e9rio da Ind\u00fastria, Com\u00e9rcio Exterior e Servi\u00e7os, considerando o que determina o Decreto n\u00ba 10.139, de 28 de novembro de 2019, e o que consta no Processo SEI n\u00ba 0052600.006080\/2019-60, resolve:<\/p>\n

Objeto e \u00e2mbito de aplica\u00e7\u00e3o<\/p>\n

Art. 1\u00ba Ficam aprovados os Requisitos de Avalia\u00e7\u00e3o da Conformidade e as Especifica\u00e7\u00f5es para o Selo de Identifica\u00e7\u00e3o da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria – Consolidado, fixados, respectivamente, nos Anexos I e II dispon\u00edveis em http:\/\/www.inmetro.gov.br\/legislacao.<\/p>\n

\u00a7 1\u00ba A avalia\u00e7\u00e3o da conformidade, por meio do mecanismo de certifica\u00e7\u00e3o, deve ser realizada por Organismo de Certifica\u00e7\u00e3o de Produto – OCP, estabelecido no Brasil e acreditado pelo Inmetro, consoante os Requisitos ora aprovados.<\/p>\n

\u00a7 2\u00ba Aplicam-se os presentes Requisitos a equipamentos, inclusive suas partes e acess\u00f3rios, com finalidade m\u00e9dica, odontol\u00f3gica, laboratorial ou fisioter\u00e1pica, utilizados direta ou indiretamente para diagn\u00f3stico, tratamento, reabilita\u00e7\u00e3o e monitora\u00e7\u00e3o em seres humanos, e a equipamentos com finalidade de embelezamento e est\u00e9tica.<\/p>\n

\u00a7 3\u00ba Encontram-se exclu\u00eddos do escopo de abrang\u00eancia desses Requisitos os equipamentos que n\u00e3o se enquadram na RDC Anvisa n\u00ba 27, de 2011 ou substitutiva.<\/p>\n

\u00a7 4\u00ba \u00c0 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria – Anvisa cabe a defini\u00e7\u00e3o, por meio de Instru\u00e7\u00e3o Normativa – IN ou Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada – RDC, quanto \u00e0 exig\u00eancia – car\u00e1ter compuls\u00f3rio – da certifica\u00e7\u00e3o de Equipamentos sob Regime de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria.<\/p>\n

Art. 2\u00ba N\u00e3o \u00e9 da esfera de compet\u00eancia legal do Inmetro a regulamenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica de equipamentos sob regime de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria, bem como o exerc\u00edcio de poder de pol\u00edcia administrativa quanto ao objeto, cabendo, exclusivamente, a supervis\u00e3o quanto ao uso da marca, tendo por foco o cumprimento das regras de Avalia\u00e7\u00e3o da Conformidade.<\/p>\n

Prazos e disposi\u00e7\u00f5es transit\u00f3rias<\/p>\n

Art. 3\u00ba No prazo m\u00e1ximo de 6 meses, a contar da data de vig\u00eancia desta Portaria, novos certificados somente poder\u00e3o ser emitidos com base nos Requisitos ora aprovados.<\/p>\n

Art. 4\u00ba Para certificados j\u00e1 emitidos com base na Portaria Inmetro n\u00ba 54, publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o de 02 de junho de 2016, se\u00e7\u00e3o 1, p\u00e1ginas 70 a 71, os Organismos de Certifica\u00e7\u00e3o de Produtos devem adequar os processos de certifica\u00e7\u00e3o e revisar os certificados, para inclus\u00e3o da refer\u00eancia \u00e0 Portaria ora aprovada, na manuten\u00e7\u00e3o seguinte \u00e0 publica\u00e7\u00e3o desta Portaria, desde que esta n\u00e3o ocorra em per\u00edodo inferior a 6 (seis) meses, quando ainda poder\u00e3o atender \u00e0 Portaria n\u00ba 54, de 2016.<\/p>\n

Art. 5\u00ba Para efeitos de alimenta\u00e7\u00e3o do Banco de Produtos e Servi\u00e7os Certificados – ProdCert, os Organismos de Certifica\u00e7\u00e3o de Produtos dever\u00e3o preencher o campo obrigat\u00f3rio “validade do certificado” com o prazo de 5 (cinco) anos, contados da data de emiss\u00e3o, com revalida\u00e7\u00e3o a cada 5 (cinco) anos, de forma a manter o status “ativo” do certificado, at\u00e9 que o sistema seja modificado, quando ent\u00e3o a validade passar\u00e1 a ser “indeterminada”.<\/p>\n

Art. 6\u00ba As manuten\u00e7\u00f5es das certifica\u00e7\u00f5es ou recertifica\u00e7\u00f5es que foram iniciadas at\u00e9 30 de abril de 2017 poder\u00e3o ser realizadas ainda com base na Portaria 350, publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o de 09 de setembro de 2010, se\u00e7\u00e3o 1, p\u00e1gina 67, at\u00e9 o limite da validade de 5 (cinco) anos dos certificados emitidos at\u00e9 30 de abril de 2018.<\/p>\n

Par\u00e1grafo \u00fanico. A validade dos certificados emitidos em conformidade com o caput pode expirar antecipadamente caso o Organismo de Certifica\u00e7\u00e3o de Produtos (OCP) ou a Anvisa identifiquem que o fabricante modificou o projeto afetando de forma cr\u00edtica a seguran\u00e7a do equipamento. Neste caso \u00e9 cancelado o certificado original e exigida ao fabricante a adequa\u00e7\u00e3o do equipamento aos requisitos da portaria ora aprovada para uma nova certifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Art. 7\u00ba Fica estabelecido um per\u00edodo de transi\u00e7\u00e3o para o desmembramento de certificados emitidos para produtos id\u00eanticos, fabricados em locais (plantas) diferentes, em certificados individuais conforme estabelecido pelas Portarias Inmetro n\u00ba 118, publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o de 09 de mar\u00e7o de 2015, se\u00e7\u00e3o 1, p\u00e1ginas 76 a 77 e a Portaria ora aprovada, que se encerra em 50 (cinquenta) meses, contados da data de vig\u00eancia desta Portaria.<\/p>\n

Art. 8\u00ba O OCP deve informar ao Inmetro e \u00e0 Anvisa as ocorr\u00eancias conforme subitens 6.3.3.5 e 6.3.4.1 do RAC aprovado por esta Portaria, assim como as modifica\u00e7\u00f5es de projeto que forem identificadas em auditorias e n\u00e3o tenham sido informadas pelo fabricante ao OCP conforme ora estabelecido, que afetem de forma cr\u00edtica a seguran\u00e7a dos Equipamentos sob Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria j\u00e1 certificados.<\/p>\n

\u00a7 1\u00ba As comunica\u00e7\u00f5es \u00e0 Anvisa devem ser feitas por meio do endere\u00e7o eletr\u00f4nico certifica.eletromedicos@anvisa.gov.br.<\/p>\n

\u00a7 2\u00ba As comunica\u00e7\u00f5es ao Inmetro para equipamentos sob controle metrol\u00f3gico devem ser feitas por meio dos endere\u00e7os eletr\u00f4nico dicol@inmetro.gov.br.<\/p>\n

\u00a7 3\u00ba As comunica\u00e7\u00f5es ao Inmetro para equipamentos sem controle metrol\u00f3gico devem ser feitas por meio do endere\u00e7o divet@inmetro.gov.br.<\/p>\n

Cl\u00e1usula de revoga\u00e7\u00e3o<\/p>\n

Art. 9\u00ba Ficam revogadas as Portarias Inmetro:<\/p>\n

I – n\u00ba 350, de 06 de setembro de 2010, publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o de 09 de setembro de 2010, se\u00e7\u00e3o 01, p\u00e1gina 67, em 30 de abril de 2023;<\/p>\n

II – n\u00ba 54, de 01 de fevereiro de 2016, publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o de 02 de fevereiro de 2016, se\u00e7\u00e3o 01, p\u00e1ginas 70 a 71, no prazo de 6 (seis) meses a contados da data de vig\u00eancia desta Portaria; e<\/p>\n

III – n\u00ba 544, de 24 de novembro de 2016, publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o de 29 de novembro de 2016, se\u00e7\u00e3o 01, p\u00e1gina 41, no prazo de 6 (seis) meses a contados da data de vig\u00eancia desta Portaria.<\/p>\n

Art. 10. Esta Portaria entra em vigor 28 de dezembro de 2020, conforme art. 4\u00ba do Decreto n\u00ba 10.139\/2019.<\/p>\n

MARCOS HELENO GUERSON DE OLIVEIRA JUNIOR<\/p>\n

Portaria n\u00ba 384, de 18 de dezembro de 2020 – Portaria n\u00ba 384, de 18 de dezembro de 2020 – DOU – Imprensa Nacional<\/a><\/p>\n

Publicado no DOU do dia <\/span>21\/12\/2020<\/span> | <\/span>Edi\u00e7\u00e3o: <\/span>243<\/span> | <\/span>Se\u00e7\u00e3o: 1<\/span> | <\/span>P\u00e1gina: <\/span>167<\/span><\/strong><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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