{"id":57362,"date":"2021-01-13T04:15:34","date_gmt":"2021-01-13T07:15:34","guid":{"rendered":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/?p=57362"},"modified":"2021-01-13T05:49:32","modified_gmt":"2021-01-13T08:49:32","slug":"anvisa-se-reune-domingo-para-definir-autorizacao-emergencial-de-vacina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/2021\/01\/13\/anvisa-se-reune-domingo-para-definir-autorizacao-emergencial-de-vacina\/","title":{"rendered":"Anvisa se re\u00fane domingo para definir autoriza\u00e7\u00e3o emergencial de vacina"},"content":{"rendered":"
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A Diretoria Colegiada da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) deve se reunir no pr\u00f3ximo domingo (17) para discutir os pedidos de autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial de vacinas contra a covid-19 e bater o martelo sobre as solicita\u00e7\u00f5es.   <\/div>\n
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Segundo comunicado oficial da Anvisa, a data \u00e9 o pen\u00faltimo dos 10 dias estipulados como limite para este tipo de exame pela ag\u00eancia reguladora.  <\/div>\n
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O Instituto Butantan, em parceria com a farmac\u00eautica chinesa Sinovac, e a Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceira do cons\u00f3rcio Astrazeneca\/Oxford, entraram com requerimentos de autoriza\u00e7\u00e3o em car\u00e1ter emergencial para suas respectivas vacinas.<\/p>\n

Na primeira etapa da an\u00e1lise, verificou-se se a documenta\u00e7\u00e3o e as informa\u00e7\u00f5es essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Ap\u00f3s essa triagem, os t\u00e9cnicos da Anvisa passaram a examinar os relat\u00f3rios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.<\/p>\n

Para que o exame seja finalizado, as duas institui\u00e7\u00f5es solicitantes precisam enviar o conjunto da documenta\u00e7\u00e3o \u00e0 ag\u00eancia reguladora. Caso haja atraso no encaminhamento ou complementa\u00e7\u00e3o, a tomada de decis\u00e3o pode ser adiada.<\/p>\n

Conforme a \u00faltima atualiza\u00e7\u00e3o, do in\u00edcio da noite desta ter\u00e7a-feira (12), 33,7% da documenta\u00e7\u00e3o entregue pelo Butantan estava pendente de complementa\u00e7\u00e3o; 5,4% ainda n\u00e3o haviam sido apresentados; 40,17% foram conclu\u00eddos e 20,13% est\u00e3o em an\u00e1lise.<\/p>\n

Entre os pontos que precisam de material adicional est\u00e1 o desfecho da an\u00e1lise de efic\u00e1cia do estudo cl\u00ednico da fase 3 (a \u00faltima etapa) e testes de pureza, identidade e pot\u00eancia da vacina, al\u00e9m de dados de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia em subgrupos de pacientes por status de infec\u00e7\u00e3o. Hoje o Instituto divulgou informa\u00e7\u00f5es adicionais sobre a efic\u00e1cia da vacina.<\/p>\n

J\u00e1 no caso da vacina da Astrazeneca\/Oxford\/Fiocruz, 14,4% do material repassado \u00e0 Anvisa precisa ser complementado; 32,39% foram conclu\u00eddos e 53,17% est\u00e3o em an\u00e1lise. Entre os pontos que necessitam de mais informa\u00e7\u00f5es est\u00e1 o processo de fabrica\u00e7\u00e3o, incluindo atributos cr\u00edticos de qualidade.<\/p>\n

Ag\u00eancia Brasil de Not\u00edcias 13\/01\/2021<\/strong><\/p>\n

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Estudo aponta presen\u00e7a da covid no pa\u00eds desde novembro de 2019<\/strong><\/em><\/h4>\n<\/div>\n<\/div>\n
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Causador da covid-19, o novo coronav\u00edrus (SARS-CoV-2) pode estar circulando em territ\u00f3rio brasileiro desde o fim de novembro de 2019. Ou seja, o v\u00edrus, que s\u00f3 no pa\u00eds j\u00e1 causou a morte de ao menos 203.580 pessoas pode ter chegado ao Brasil antes mesmo que as autoridades de sa\u00fade chinesas informassem \u00e0 Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS) a descoberta de uma nova doen\u00e7a, o que s\u00f3 ocorreu no fim de dezembro de 2019.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

\"Modelo<\/a>
Modelo gerado por universidade de Dublin, na Irlanda, mostra em detalhes a estrutura do novo coronav\u00edrus.@Reuters\/direitos reservados\u00ae Sa\u00fade   <\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n
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A informa\u00e7\u00e3o foi divulgada ontem (12) pelo secret\u00e1rio de Sa\u00fade do Esp\u00edrito Santo, N\u00e9sio Fernandes, e pelo diretor-geral do Laborat\u00f3rio Central de Sa\u00fade P\u00fablica do estado (Lacen-ES), Rodrigo Rodrigues, um dos sete autores de um artigo publicado na revista cient\u00edfica Plos One<\/em> sobre os resultados da rean\u00e1lise de algumas amostras de sangue colhidas a partir de 1\u00ba de dezembro de 2019, de pacientes capixabas que estavam com suspeitas de estarem com dengue ou chikungunya.<\/div>\n<\/div>\n
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Segundo Fernandes, a decis\u00e3o de submeter amostras de sangue armazenadas pelo Centro de Hemoterapia e Hematologia do Esp\u00edrito Santo (Hemoes) foi adotada em agosto de 2020, ap\u00f3s a constata\u00e7\u00e3o de que a semelhan\u00e7a entre alguns dos sintomas da dengue e da chikungunya com os da covid-19 podem ter confundido os m\u00e9dicos antes que se soubesse mais a respeito da a\u00e7\u00e3o do novo coronav\u00edrus.<\/p>\n

\u201cIsto nos levou a levantar algumas quest\u00f5es a respeito da possibilidade de que muitos casos suspeitos destas arboviroses [dengue ou chikungunya] poderiam, na verdade, ser casos da covid-19\u201d, explicou o secret\u00e1rio de sa\u00fade, lembrando que, no Brasil, o primeiro caso da doen\u00e7a foi diagnosticado no final de fevereiro.<\/p>\n

\u201cA partir da\u00ed, a doen\u00e7a foi se espalhando ao longo do primeiro semestre do ano passado. Concomitantemente, tivemos tamb\u00e9m [o aumento do n\u00famero de casos] de dengue e de chikungunya, em especial na Grande Vit\u00f3ria\u201d, acrescentou o secret\u00e1rio estadual.<\/p>\n

Em agosto, a Secretaria estadual de Sa\u00fade autorizou a rean\u00e1lise de mais de 7.300 amostras de sangue que tinham sido colhidas nos oito meses anteriores para que fossem verificadas as hip\u00f3teses de dengue ou chikungunya. O objetivo era verificar, por meio do teste de ant\u00edgeno, se havia vest\u00edgios de infec\u00e7\u00e3o pelo novo coronav\u00edrus.<\/p>\n

Dentre 7.370 amostras pesquisadas, 210 reagiram positivamente para o anticorpo. Dentre essas, 89 reagiram positivamente tamb\u00e9m para dengue, ou para chikungunya. \u201cIsto demonstra que essas 210 pessoas eram inicialmente suspeitas de possuir uma arbovirose, mas possu\u00edam tamb\u00e9m uma infec\u00e7\u00e3o por SARS-CoV-2, que correu de forma oculta ou obscurecida por uma doen\u00e7a mais evidente\u201d, explicou Rodrigo Rodrigues.<\/p>\n

De acordo com o diretor-geral do Lacen, mesmo a confirma\u00e7\u00e3o do primeiro caso da covid-19 no Brasil, no fim de fevereiro, e o fato da OMS reconhecer a situa\u00e7\u00e3o pand\u00eamica, em mar\u00e7o, \u201cmuitos casos da doen\u00e7a continuaram se perdendo devido \u00e0 suspeita de arboviroses\u201d durante mais algum tempo.<\/p>\n

\u201cIsso levanta uma conclus\u00e3o: a ocorr\u00eancia de surtos concomitantes de dengue e chikungunya podem ter dificultado o diagn\u00f3stico dos primeiros casos de SARS-CoV-1, contribuindo para a r\u00e1pida expans\u00e3o da doen\u00e7a no pa\u00eds\u201d, disse Rodrigues, repetindo uma das conclus\u00f5es do estudo. \u201cA primeira mostra positiva \u00e9 oriunda de uma coleta realizada no dia 18 de dezembro de 2019. Se levarmos em considera\u00e7\u00e3o que o anticorpo [IGG] s\u00f3 atinge n\u00edveis detect\u00e1veis ap\u00f3s 15 ou 20 dias, podemos sugerir que a exposi\u00e7\u00e3o [do paciente] pode ter ocorrido ou no fim de novembro ou no in\u00edcio de dezembro [de 2019]\u201d, acrescentou Rodrigues.<\/p>\n

Ag\u00eancia Brasil de Not\u00edcias 13\/01\/2021<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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