{"id":66582,"date":"2021-12-18T04:15:07","date_gmt":"2021-12-18T07:15:07","guid":{"rendered":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/?p=66582"},"modified":"2021-12-17T20:41:36","modified_gmt":"2021-12-17T23:41:36","slug":"covid-19-anvisa-autoriza-uso-da-vacina-da-pfizer-em-criancas-de-5-a-11-anos-no-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/asmetro.org.br\/portalsn\/2021\/12\/18\/covid-19-anvisa-autoriza-uso-da-vacina-da-pfizer-em-criancas-de-5-a-11-anos-no-brasil\/","title":{"rendered":"Covid-19: Anvisa autoriza uso da vacina da Pfizer em crian\u00e7as de 5 a 11 anos no Brasil"},"content":{"rendered":"
\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) autorizou o uso da vacina da Pfizer contra a Covid-19 em crian\u00e7as de 5 a 11 anos de idade no Brasil. A decis\u00e3o foi divulgada nesta quinta-feira (16) ap\u00f3s avalia\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica do pedido submetido pela farmac\u00eautica no dia 12 de novembro.<\/p>\n<\/header>\n

\n
\n
\n
A dosagem da vacina para esta faixa et\u00e1ria ser\u00e1 ajustada e menor (um ter\u00e7o) que aquela utilizada por maiores de 12 anos. Segundo a Anvisa, a proposta \u00e9 ter frascos diferentes, com dosagem espec\u00edfica para cada grupo. Os frascos ser\u00e3o diferenciados pela cor, roxa para adultos e adolescentes e laranja para crian\u00e7as, de acordo com a Pfizer.  <\/div>\n
 <\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Na reuni\u00e3o p\u00fablica transmitida ao vivo pela Anvisa, o diretor-geral de Medicamentos da ag\u00eancia, Gustavo Mendes, afirmou que as evid\u00eancias cient\u00edficas dispon\u00edveis apontam que a vacina administrada no esquema de duas doses para crian\u00e7as de 5 a 11 anos pode ser eficaz na preven\u00e7\u00e3o de doen\u00e7a grave e de \u00f3bitos.<\/p>\n

O in\u00edcio da campanha de imuniza\u00e7\u00e3o de crian\u00e7as ser\u00e1 definido pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, ainda sem previs\u00e3o de data. As doses para uso pedi\u00e1trico ainda n\u00e3o est\u00e3o dispon\u00edveis no pa\u00eds.<\/p>\n

O passo a passo at\u00e9 a aprova\u00e7\u00e3o<\/strong><\/h4>\n

No dia 9 de novembro, especialistas da Anvisa e da Pfizer realizaram uma reuni\u00e3o de pr\u00e9-submiss\u00e3o do pedido de indica\u00e7\u00e3o da vacina para crian\u00e7as de 5 a 11 anos. No encontro, foram apresentados dados t\u00e9cnicos antes do envio formal do pedido.<\/p>\n

A Anvisa recebeu o pedido da farmac\u00eautica no dia 12 de novembro, quando deu in\u00edcio \u00e0 an\u00e1lise t\u00e9cnica.<\/p>\n

No dia 23 de novembro, a Anvisa solicitou \u00e0 Pfizer a apresenta\u00e7\u00e3o de dados adicionais para a avalia\u00e7\u00e3o do pedido. O pacote de informa\u00e7\u00f5es em resposta \u00e0s exig\u00eancias da ag\u00eancia foram entregues no dia 6 de dezembro.<\/p>\n

No dia 3 de dezembro, a Anvisa realizou uma reuni\u00e3o com um grupo de especialistas em imunologia e pediatria que est\u00e3o acompanhando a an\u00e1lise das vacinas.<\/p>\n

A autoriza\u00e7\u00e3o do uso da vacina da Pfizer em crian\u00e7as de 5 a 11 anos de idade foi emitida no dia 16 de dezembro, ap\u00f3s a finaliza\u00e7\u00e3o da an\u00e1lise pela equipe t\u00e9cnica da Anvisa.<\/p>\n

A decis\u00e3o contou com a participa\u00e7\u00e3o de representantes de sociedades m\u00e9dicas brasileiras, incluindo a Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), a Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) e a Sociedade Brasileira de Imuniza\u00e7\u00f5es (SBIm).<\/p>\n

Uso da Pfizer no Brasil<\/strong><\/h4>\n

A vacina da Pfizer \u00e9 um dos quatro imunizantes contra a Covid-19 aplicados no Brasil, al\u00e9m da AstraZeneca, Coronavac e Janssen \u2013 sendo o \u00fanico com autoriza\u00e7\u00e3o para uso em crian\u00e7as e adolescentes.<\/p>\n

A vacina est\u00e1 registrada no pa\u00eds desde 23 de fevereiro. No registro inicial estavam contemplados indiv\u00edduos com mais de 16 anos. No dia 11 de junho, a Anvisa autorizou a inclus\u00e3o da faixa et\u00e1ria de 12 a 15 anos.<\/p>\n

Como funcionam os pedidos de inclus\u00e3o de faixas et\u00e1rias<\/strong><\/h4>\n

Para que uma nova faixa et\u00e1ria seja inclu\u00edda na indica\u00e7\u00e3o da bula de uma vacina no Brasil, o laborat\u00f3rio produtor do imunizante deve realizar a solicita\u00e7\u00e3o junto \u00e0 Anvisa.<\/p>\n

O laborat\u00f3rio precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a rela\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da vacina para esta nova faixa et\u00e1ria.<\/p>\n

De acordo com a Anvisa, os principais pontos de aten\u00e7\u00e3o em rela\u00e7\u00e3o ao p\u00fablico infantil s\u00e3o os dados de seguran\u00e7a e eventos adversos identificados, ajustes de dosagem da vacina e fatores espec\u00edficos dos organismos das crian\u00e7as em fase de desenvolvimento.<\/p>\n

O prazo de avalia\u00e7\u00e3o da solicita\u00e7\u00e3o pela Anvisa \u00e9 de at\u00e9 30 dias.<\/p>\n

Uso da Pfizer em crian\u00e7as \u00e9 autorizado nos Estados Unidos e Europa<\/strong><\/h4>\n

O uso emergencial da vacina da Pfizer em crian\u00e7as de 5 a 11 anos nos Estados Unidos foi autorizado pelo Food and Drug Administration (FDA), \u00f3rg\u00e3o semelhante \u00e0 Anvisa, no dia 29 de outubro.<\/p>\n

A decis\u00e3o ocorreu ap\u00f3s a vota\u00e7\u00e3o, por unanimidade, dos conselheiros do FDA, pela recomenda\u00e7\u00e3o da utiliza\u00e7\u00e3o da vacina formulada com um ter\u00e7o da dose utilizada em pessoas maiores de 12 anos.<\/p>\n

A Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em ingl\u00eas) tamb\u00e9m aprovou o uso do imunizante contra a Covid-19 em crian\u00e7as. A decis\u00e3o foi divulgada no dia 25 de novembro.<\/p>\n

\u201cOs efeitos adversos mais frequentes em crian\u00e7as dos 5 aos 11 anos s\u00e3o semelhantes aos das pessoas com 12 anos ou mais. Incluem dor no local da inje\u00e7\u00e3o, cansa\u00e7o, dor de cabe\u00e7a, vermelhid\u00e3o e incha\u00e7o no local da inje\u00e7\u00e3o, dores musculares e calafrios. Esses efeitos s\u00e3o geralmente leves ou moderados e melhoram alguns dias ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o\u201d, diz o comunicado da ag\u00eancia europeia.<\/p>\n

Anvisa avalia segundo pedido do Butantan<\/strong><\/h4>\n

A Anvisa avalia um segundo pedido do Instituto Butantan para a indica\u00e7\u00e3o da Coronavac para crian\u00e7as e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido foi recebido na quarta-feira (15) e tem prazo para avalia\u00e7\u00e3o de 30 dias.<\/p>\n

O primeiro pedido apresentado pelo Butantan para utiliza\u00e7\u00e3o do imunizante nesta faixa et\u00e1ria foi realizado em julho. A autoriza\u00e7\u00e3o foi rejeitada pela Anvisa no dia 18 de agosto pela limita\u00e7\u00e3o de dados dos estudos apresentados naquele momento, segundo a ag\u00eancia.<\/p>\n

Diretores da Anvisa receberam amea\u00e7as<\/strong><\/h4>\n

No dia 28 de outubro, cinco diretores da Anvisa receberam amea\u00e7as de morte por e-mail caso houvesse aprova\u00e7\u00e3o pela ag\u00eancia de vacinas contra a Covid-19 para crian\u00e7as. No dia seguinte, uma segunda correspond\u00eancia eletr\u00f4nica, desta vez an\u00f4nima, fez amea\u00e7as a servidores, diretores, funcion\u00e1rios terceirizados e seus familiares.<\/p>\n

Diante das amea\u00e7as, a Anvisa acionou a Pol\u00edcia Federal para investiga\u00e7\u00f5es. No dia 5 de novembro, a Pol\u00edcia Civil do Paran\u00e1 afirmou ter identificado o homem que amea\u00e7ou autoridades do estado do Paran\u00e1 e da Anvisa. O nome do suspeito n\u00e3o foi revelado.<\/p>\n

Cr\u00e9dito: Lucas Rochada \/CNN – @dispon\u00edvel na internet 18\/12\/2021<\/span><\/strong><\/p>\n