O Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceira do consórcio Astrazeneca/Oxford, entraram com requerimentos de autorização em caráter emergencial para suas respectivas vacinas.
Na primeira etapa da análise, verificou-se se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.
Para que o exame seja finalizado, as duas instituições solicitantes precisam enviar o conjunto da documentação à agência reguladora. Caso haja atraso no encaminhamento ou complementação, a tomada de decisão pode ser adiada.
Conforme a última atualização, do início da noite desta terça-feira (12), 33,7% da documentação entregue pelo Butantan estava pendente de complementação; 5,4% ainda não haviam sido apresentados; 40,17% foram concluídos e 20,13% estão em análise.
Entre os pontos que precisam de material adicional está o desfecho da análise de eficácia do estudo clínico da fase 3 (a última etapa) e testes de pureza, identidade e potência da vacina, além de dados de segurança e eficácia em subgrupos de pacientes por status de infecção. Hoje o Instituto divulgou informações adicionais sobre a eficácia da vacina.
Já no caso da vacina da Astrazeneca/Oxford/Fiocruz, 14,4% do material repassado à Anvisa precisa ser complementado; 32,39% foram concluídos e 53,17% estão em análise. Entre os pontos que necessitam de mais informações está o processo de fabricação, incluindo atributos críticos de qualidade.
Agência Brasil de Notícias 13/01/2021
Estudo aponta presença da covid no país desde novembro de 2019
Causador da covid-19, o novo coronavírus (SARS-CoV-2) pode estar circulando em território brasileiro desde o fim de novembro de 2019. Ou seja, o vírus, que só no país já causou a morte de ao menos 203.580 pessoas pode ter chegado ao Brasil antes mesmo que as autoridades de saúde chinesas informassem à Organização Mundial da Saúde (OMS) a descoberta de uma nova doença, o que só ocorreu no fim de dezembro de 2019.
Segundo Fernandes, a decisão de submeter amostras de sangue armazenadas pelo Centro de Hemoterapia e Hematologia do Espírito Santo (Hemoes) foi adotada em agosto de 2020, após a constatação de que a semelhança entre alguns dos sintomas da dengue e da chikungunya com os da covid-19 podem ter confundido os médicos antes que se soubesse mais a respeito da ação do novo coronavírus.
“Isto nos levou a levantar algumas questões a respeito da possibilidade de que muitos casos suspeitos destas arboviroses [dengue ou chikungunya] poderiam, na verdade, ser casos da covid-19”, explicou o secretário de saúde, lembrando que, no Brasil, o primeiro caso da doença foi diagnosticado no final de fevereiro.
“A partir daí, a doença foi se espalhando ao longo do primeiro semestre do ano passado. Concomitantemente, tivemos também [o aumento do número de casos] de dengue e de chikungunya, em especial na Grande Vitória”, acrescentou o secretário estadual.
Em agosto, a Secretaria estadual de Saúde autorizou a reanálise de mais de 7.300 amostras de sangue que tinham sido colhidas nos oito meses anteriores para que fossem verificadas as hipóteses de dengue ou chikungunya. O objetivo era verificar, por meio do teste de antígeno, se havia vestígios de infecção pelo novo coronavírus.
Dentre 7.370 amostras pesquisadas, 210 reagiram positivamente para o anticorpo. Dentre essas, 89 reagiram positivamente também para dengue, ou para chikungunya. “Isto demonstra que essas 210 pessoas eram inicialmente suspeitas de possuir uma arbovirose, mas possuíam também uma infecção por SARS-CoV-2, que correu de forma oculta ou obscurecida por uma doença mais evidente”, explicou Rodrigo Rodrigues.
De acordo com o diretor-geral do Lacen, mesmo a confirmação do primeiro caso da covid-19 no Brasil, no fim de fevereiro, e o fato da OMS reconhecer a situação pandêmica, em março, “muitos casos da doença continuaram se perdendo devido à suspeita de arboviroses” durante mais algum tempo.
“Isso levanta uma conclusão: a ocorrência de surtos concomitantes de dengue e chikungunya podem ter dificultado o diagnóstico dos primeiros casos de SARS-CoV-1, contribuindo para a rápida expansão da doença no país”, disse Rodrigues, repetindo uma das conclusões do estudo. “A primeira mostra positiva é oriunda de uma coleta realizada no dia 18 de dezembro de 2019. Se levarmos em consideração que o anticorpo [IGG] só atinge níveis detectáveis após 15 ou 20 dias, podemos sugerir que a exposição [do paciente] pode ter ocorrido ou no fim de novembro ou no início de dezembro [de 2019]”, acrescentou Rodrigues.
Agência Brasil de Notícias 13/01/2021
