Anvisa assina compromisso com Butantan para viabilizar a primeira vacina brasileira contra a dengue. Indicação aprovada é para pessoas de 12 a 59 anos de idade.
Vacina nacional contra a dengue
A nova vacina será tetravalente, ou seja, oferece proteção contra os quatro sorotipos da dengue em uma dose única. Esta é a primeira vacina contra a dengue a ser produzida por um laboratório nacional.
A tecnologia utilizada pelo novo imunizante é a de vírus vivo atenuado, que é segura e já utilizada em diversas outras vacinas em uso no Brasil e no mundo.
A indicação aprovada é para pessoas na faixa etária de 12 a 59 anos de idade. Este perfil ainda pode ser ampliado no futuro, a depender de novos estudos apresentados pelo fabricante.
A análise da Anvisa concluiu que o benefício-risco da Butantan-DV é favorável, especialmente no cenário do Brasil, onde a dengue representa um desafio para a saúde pública e com poucas alternativas terapêuticas.
O Termo de Compromisso prevê a continuidade dos estudos para apresentação de dados adicionais e monitoramento ativo do uso da vacina pela população em geral.
O pedido de registro da vacina foi apresentado pelo Butantan em fevereiro deste ano. Desde o início, a Anvisa determinou prioridade de análise e manteve um diálogo constante com a equipe de desenvolvimento responsável pela vacina. A Agência também organizou um painel técnico com especialistas externos que colaboraram com a análise.
Estudo e eficácia
O estudo clínico da vacina contou com mais de 16 mil participantes e as reações adversas identificadas foram geralmente leves a moderadas, como cefaleia (dor de cabeça), exantema (erupções na pele) e fadiga.
Os eventos graves identificados no estudo foram raros e incluem situações já conhecidas e documentadas no uso de vacinas.
Como todo novo medicamento, a vacina deverá ser monitorada durante os próximos anos para verificar se os dados de eficácia e segurança permanecem estáveis.
Proteção
A vacina apresentou uma eficácia global de 74,7% contra dengue sintomática na população de 12 a 59 anos. Isso significa que, em 74% dos casos, a doença foi evitada por conta da vacina.
O índice de proteção foi semelhante entre as pessoas que já tiveram dengue (soropositivas) e aquelas que nunca tiveram contato com o vírus (soronegativas).
Os dados do estudo clínico também indicaram que as formas graves da doença foram raras, com uma tendência de proteção sem necessidade de hospitalização.
ANVISA 27/11/2025
Anvisa aprova primeira vacina nacional contra a dengue; de dose única, a aplicação começa em 2026
A primeira vacina brasileira contra a dengue, a Butantan-DV, foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quarta-feira, 26, para imunização da população brasileira entre 12 e 59 anos. Produzida pelo Instituto Butantan, é a primeira vacina em dose única do mundo para a doença.
A expectativa é de que a inclusão do imunizante no Programa Nacional de Imunizações (PNI), etapa essencial para o início da vacinação, seja feita no começo do próximo ano, segundo o ministro da Saúde Alexandre Padilha. “A nossa expectativa é trabalhar o mais rápido possível”, disse o chefe da pasta.
Os próximos passos são a publicação do registro pela agência para definir o preço da vacina e o encaminhamento, pelo Ministério da Saúde, para a contratação do imunizante e a definição da estratégia de incorporação ao PNI.
A aprovação da vacina é sustentada pelos resultados de cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3. No público de 12 a 59 anos, o imunizante mostrou 74,7% de eficácia geral na prevenção da doença, 91,6% de eficácia contra a dengue grave e com sinais de alarme e 100% de eficácia contra hospitalizações por dengue.
O estudo, conduzido entre 2016 e 2024, avaliou a Butantan-DV em mais de 16 mil voluntários residentes em 14 Estados brasileiros. Resultados anteriores do acompanhamento de 2 anos e de 3,7 anos foram publicados no The New England Journal of Medicine e na The Lancet Infectious Diseases, respectivamente.
Em 2024, o Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue – quatro vezes mais do que em 2023, de acordo com o Ministério da Saúde. Em 2025, até meados de novembro, foram notificados 1,6 milhão de casos prováveis. Desde o começo dos anos 2000, mais de 20 milhões de brasileiros já tiveram a doença.
O Instituto Butantan já deu início à produção do imunizante em seu parque industrial, tendo mais de um milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI no próximo ano.
O instituto fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi para aumentar a produção, mas o desenvolvimento continua sendo 100% nacional. O acordo permitirá ampliar a capacidade de fornecimento para entregar aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
A aposta do Ministério da Saúde é de que a vacina nacional trará maior adesão da população por ser de dose única e pela proteção mais ampla do que a vacina disponível hoje no Brasil, da fabricante japonesa Takeda. Há ainda 18 milhões de doses já contratadas da vacina japonesa, que continuarão sendo utilizadas para imunização da população brasileira.
Em comunicado enviado à imprensa, o Instituto Butantan cita um relatório publicado por pesquisadores do Reino Unido na Human Vaccines & Immunotherapeutics, em 2018, que mostra como programas de imunização com menos doses estão associados a uma melhor cobertura vacinal e enfrentamento da doença.
Padilha diz que, hoje, o maior desafio do governo em relação à vacinação não é a logística e a distribuição dos imunizantes, mas as campanhas antivacinas. “Tem gente que espalha mentira, inclusive colega médico que ganha dinheiro espalhando fake news, inventando “detox vacinal”, afirma o ministro em referência à reportagem do Estadão.
Como funciona a Butantan-DV?
Composto pelos quatro sorotipos do vírus da dengue, o imunizante se mostrou seguro e eficaz tanto em pessoas com infecção prévia como naquelas que nunca tiveram contato com o patógeno, afirma o Instituto Butantan.
A vacina utiliza a tecnologia de vírus atenuado, que é segura e já usada em diversos outros imunizantes no Brasil e no mundo.
A maioria das reações observadas nos estudos foi de leve a moderada, sendo as principais dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos sérios relacionados à vacina foram raros e todas as pessoas se recuperaram.
Durante os cinco anos de acompanhamento dos voluntários nos estudos clínicos, a vacina demonstrou não perder a eficácia. Ainda não há dados mostrando se será necessário aplicar uma dose de reforço da vacina em um período mais longo, o que será avaliado no decorrer do processo de implementação do imunizante.
O vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, diz que os dados de segurança são “muito adequados” e que o perfil de tolerância de eventos adversos é satisfatório. “Uma vacina extremamente segura e eficaz”, afirma o especialista.
“A dengue é uma doença em franca expansão, hoje mais da metade da população mundial vive em zona de risco para a doença e nós precisamos de estratégias diferentes de prevenção, já que o controle do mosquito, o controle do vetor, especialmente em tempos de aquecimento global, só tende a expandir”, comenta.
Kfouri também alerta para o fato de que as alterações climáticas e o aquecimento global favorecem a proliferação do mosquito da dengue e de outras doenças transmitidas por vetores e, por isso, “a necessidade de vacinas passa a ser primordial para controle de tantas doenças, especialmente nas populações de países tropicais.”
Ampliação do público-alvo
O Instituto Butantan pretende ampliar a faixa etária de vacinação tanto para o público pediátrico quanto para aquele acima de 60 anos. Para isso, já recebeu aprovação da Anvisa para avaliar a vacina da dengue na população de 60 a 79 anos. Se os resultados da pesquisa forem satisfatórios, será possível solicitar à agência reguladora a inclusão desse grupo nas recomendações do imunizante.
Mais dados também deverão ser coletados para avaliar a possível inclusão das crianças de 2 a 11 anos nas recomendações da vacina.
Crédito: Isabela Moya / O Esrtado de São Paulo – @ disponível na internet 27/11/2025
