O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) abriu Consulta Pública nº 24/2025, que trata da proposta de alteração dos Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários, aprovados originalmente pela Portaria Inmetro nº 5, de 11 de janeiro de 2022.
A iniciativa, publicada no Diário Oficial da União de 20 de agosto de 2025, tem como objetivo atualizar critérios técnicos e de amostragem aplicáveis à certificação de próteses mamárias, promovendo maior alinhamento às normas internacionais (como a ISO 14607:2024 e a ABNT NBR ISO 13485:2016) e às diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). CONSULTA PÚBLICA Nº 24, DE 19 DE AGOSTO DE 2025
Entre os pontos destacados estão:
- Definições mais claras sobre os ensaios de desempenho e segurança para diferentes famílias de implantes;
- Ajustes na periodicidade e procedimentos de auditorias de manutenção;
- Adequações às práticas do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), garantindo maior eficiência regulatória.
Os interessados terão até 20 de outubro de 2025, para enviar críticas e sugestões ao texto. As contribuições devem ser registradas exclusivamente pela Plataforma Participa + Brasil, disponível no portal oficial do Inmetro: Acesse aqui a consulta pública
O Inmetro reforça que a atualização não implica em nova certificação imediata, mas fortalece a segurança, a qualidade e a transparência no mercado de implantes mamários, assegurando à sociedade maior proteção e confiança nos produtos disponibilizados no Brasil.
Diretoria Executiva do ASMETRO-SI 20/9/2025
Fonte: Inmetro abre consulta pública sobre conformidade para implantes mamários www.gov.br/inmetro/pt-br/centrais-de-conteudo/noticias/inmetro-abre-consulta-publica-sobre-conformidade-para-implantes-mamarios
