INMETRO e as metodologias alternativas ao uso de animais de experimentação

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Cão da raça yorkshire Reprodução/ foto ilustrativa

O uso de animais para testar a segurança e eficácia de produtos tem sido progressivamente substituído por metodologias alternativas ao uso de animais em vários países.  Por exemplo, além dos 27 países que constituem a Comunidade Europeia, a Índia e a Colômbia proíbem os testes em animais para registro e comercialização de produtos cosméticos.

São referidas como New Approach Methods (NAMs) e incluem metodologias in vitro, in chemico e in silico que são utilizadas para tomar uma decisão regulatória sobre a segurança de substâncias ou produtos químicos em geral (produto cosmético, por exemplo). As NAMs representam o melhor o avanço científico disponível que permite o refinamento, redução ou mesmo a substituição completa do modelo animal, no contexto regulatório.

O repositório internacional destas metodologias é a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE). Como estas são metodologias harmonizadas e adotadas internacionalmente através do sistema de adesão mútua de dados (Mutual Acceptance of Data – MAD), elas são aceitas em todos os países que fazem parte deste sistema. O Brasil, através da CGCRE/INMETRO, adere ao sistema MAD desde 2011 e isto significa que metodologias da OCDE executadas em laboratórios reconhecidos em conformidade aos princípios de boas práticas laboratoriais (BPL) são aceitos em todos os países do sistema. E vice-e-versa.

No Brasil o Conselho Nacional de Experimentação Animal (CONCEA) é a autoridade nacional na matéria, que através das suas resoluções normativas vem disciplinando o banimento do uso animal mediante a disponibilidade de metodologias da OCDE em território nacional. Desde 2014 o Concea reconhece métodos alternativos (validados e disponibilizados pela OCDE) e determina um prazo de cinco anos para sua adoção.

Recentemente, por meio da resolução nº 58, de 24 de fevereiro de 2023, que entrou em vigor em 1º. de março de 2022, o CONCEA proíbe os testes em animais para produtos de higiene pessoal, cosméticos e fragrâncias e exige a utilização de metodologias alternativas quando necessário.

Neste contexto o Inmetro tem sido protagonista de duas iniciativas de destaque no tema: a Rede nacional de Métodos alternaivos (RENAMA) e a Plataforma Regional de Métodos Alternativos do Mercosul (PReMASUL).

A RENAMA foi criada pelo Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) em 2012. Esta rede é composta por três Laboratórios Centrais (INMETRO, Fiocruz/INCQS e CNPEM/LNBio ) e mais de cinquenta Laboratórios Associados e tem por objetivos

  • Estimular a implantação de ensaios alternativos ao uso de animais através do auxílio e do treinamento técnico nas metodologias necessárias;
  • Monitorar periodicamente o desempenho dos laboratórios associados através de comparações interlaboratoriais;
  • Promover a qualidade dos ensaios e incentivar a implementação do sistema de qualidade laboratorial e dos Princípios das Boas Práticas de Laboratório; e promover o desenvolvimento e validação de novas metodologias alternativas.

No âmbito dessa rede, o Inmetro coordenou as atividades em consórcio com os diferentes laboratórios associados, fomentadas através de chamadas específicas do MCTI/CNPq; implementou metodologias da OCDE; organizou comparações interlaboratoriais e participou da implementação/validação do modelo de epiderme humana reconstituída da Episkin/ L’Oréal Brasil em parceria com laboratórios brasileiros. As ações do Inmetro na RENAMA são focadas nas metodologias alternativas ao uso de animais, disponibilizadas pela OCDE.

Dra Luciene Bottentui López Balottin é bióloga, com mestrado em biofísica e doutorado em bioquímica pela UFRJ, pesquisadora em metrologia e qualidade da Diretoria de Metrologia Científica, Industrial e Tecnologia (DIMCI) do Inmetro. Coordena a PreMASUL, representa o Inmetro na RENAMA e representa o Brasil no programa de metodologias de teste da OCDE.

Regionalmente, a Plataforma PReMASUL (MERCOSUL), coordenada pelo Inmetro, já organizou 19 cursos de curta duração (40h) no Brasil e no Uruguai, com foco nas metodologias da OCDE reconhecidas pelo CONCEA. Com a participação de especialistas da RENAMA e especialistas internacionais, a PReMASUL já capacitou mais de 200 profissionais do Mercosul oriundos de prestadores de serviço, indústria e agências regulatórias. A iniciativa do MCTI, confiada ao Inmetro, teve início em 2016 e hoje é uma referência na disseminação destas metodologias, utilizando laboratórios parceiros que hospedam cursos nas diferentes regiões do país. As ações da PReMASUL são focadas nas metodologias alternativas da OCDE reconhecidas pelo CONCEA.

Cabe destacar que em 2014, ano da publicação da primeira resolução do CONCEA, não havia laboratório nacional com reconhecimento BPL que executasse metodologias alternativas in vitro da OCDE. Em 2019, ao revisitar o banco de dados da CGCRE, observamos a oferta de todas as metodologias in vitro da OCDE que entraram em vigor neste ano, mudando radicalmente o cenário nacional.

Aumentando a oferta de laboratórios prestadores de serviço e desenvolvendo a capacidade científica nesta área, o INMETRO contribui para a evolução do cenário regulatório nacional e para a crescente demanda por testes alternativos ao uso de animais, cada vez mais sofisticados.

Fonte: Luciene Bottentui López Balottin – 02/03/2023


Governo proíbe o uso de animais em testes para cosméticos e perfumes

Está proibido a partir de ontem (01/03) no Brasil o uso de animais vertebrados, exceto seres humanos, em pesquisa científica, no desenvolvimento e no controle da qualidade de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que utilizem em suas formulações ingredientes ou compostos com segurança e eficácia já comprovadas cientificamente. 

A resolução é do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal, órgão do Ministério da Ciência e Tecnologia, e foi publicada ontem no Diário Oficial.

A decisão não afeta o desenvolvimento de vacinas e medicamentos.

Os 27 países da União Europeia já possuem leis semelhantes, assim como a Índia e a Coréia do Sul.

Crédito: Lauro Jardim / O globo – @ disponível na internet 02/03/2023

RESOLUÇÃO Nº 58, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023

Dispõe sobre a proibição do uso de animais vertebrados, exceto seres humanos, em pesquisa científica, desenvolvimento e controle de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que utilizem em suas formulações ingredientes ou compostos com segurança e eficácia já comprovadas cientificamente e dá outras providências.

O CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL, no uso das atribuições que lhe confere os incisos I, III e IV do artigo 5º da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, e conforme a decisão tomada em sua 12ª Reunião Extraordinária, resolve:

Art. 1º Fica proibido no País o uso de animais vertebrados, exceto seres humanos, em pesquisa científica e no desenvolvimento e controle da qualidade de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que utilizem em suas formulações ingredientes ou compostos com segurança e eficácia já comprovadas cientificamente.

Art. 2º É obrigatório no País o uso de métodos alternativos reconhecidos pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal em pesquisa científica, no desenvolvimento e controle da qualidade de produtos de higiene pessoal, cosméticos ou perfumes que utilizem em suas formulações ingredientes ou compostos cuja segurança ou eficácia não tenham sido comprovadas cientificamente, ressalvadas as competências de outros entes e órgãos públicos com função regulatória.

§ 1º Os métodos alternativos validados nacional ou internacionalmente, porém ainda não reconhecidos pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal, poderão ser utilizados em pesquisa científica, no desenvolvimento e controle da qualidade de produtos de higiene pessoal, cosméticos ou perfumes que utilizem em suas formulações ingredientes ou compostos cuja segurança ou eficácia não tenham sido comprovadas cientificamente, sem prejuízo da competência prevista no inciso III do art. 5º da Lei 11.794, de 8 de outubro de 2008.

§ 2º A possibilidade prevista no § 1º deste artigo não dispensa a necessidade de observância de normas especiais editadas por outros entes e órgãos públicos com competência regulatória.

Art. 3º Para os efeitos desta Resolução Normativa, considera-se:

I – produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes: a definição contida na Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RDC nº 07, de 10 de fevereiro de 2015, e suas atualizações, ou no ato que vier a substituí-la; e

II – método alternativo reconhecido: a definição contida na Resolução Normativa CONCEA nº 54, de 10 de janeiro de 2022, e suas atualizações, ou no ato que vier a substituí-la.

Art. 4º O Coordenador do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal decidirá sobre as dúvidas na interpretação desta Resolução Normativa, ad referendum do CONCEA.

Art. 5º Esta Resolução Normativa entra em vigor em 1º de março de 2023.

LUCIANA SANTOS

Publicado no DOU do dia 01/03/2023 | Edição: 41 | Seção: 1 | Página: 8

 

1 Comentário

  1. PORQUÊ ESSES POLÍTICOS SEMVERGONHAS NÃO FAZEM LEIS PROIBINDO O USO DE ANIMAIS EM EXPERIÊNCIAS???? PORQUE SÃO CORRUPTOS E ENCHEM O BOLSO COM O SUBORNO DESSAS EMPRESAS SUJAS

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