AVANTE CGCRE – Parte 24
“ESCOPO FLEXÍVEL – LABORATÓRIOS ACREDITADOS”
Num processo padrão de acreditação de serviços de calibração e ensaios, os laboratórios são avaliados em todos os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, de modo a assegurar as suas competências técnicas. O resultado final é um escopo acreditado com dados bem definidos, como por exemplo: grupos e descrição dos serviços, parâmetros, faixas e métodos, capacidade de medição e calibração (CMC), para laboratórios de calibração. Para laboratórios de ensaios: áreas de atividade, classe e descrição de ensaios, normas, portarias e procedimentos.
Essas informações promovem a garantia aos clientes dos laboratórios, de que o serviços solicitados serão entregues em estrita conformidade com o escopo acreditado e com a norma supramencionada, portanto, dentro de padrões de qualidade existentes globalmente.
Esse escopo, porém, é fixo. Se isso, por um lado, promove a garantia do tomador de serviço quanto ao laboratório não poder se desviar das atividades acreditadas, por outro o impede de implementar algum aperfeiçoamento imediato, ou mesmo adequar-se a uma nova revisão normativa. Qualquer mínima alteração intencionada pelos laboratórios, seja no sentido de aperfeiçoamento de um determinado método ou para se enquadrar numa outra norma, vai requerer uma nova análise dos Organismos de Acreditação, que pode demandar um tempo considerável no caso de alterações mais complexas ou volumosas.
Essa contingência pode causar prejuízos aos laboratórios acreditados, seja pelo custo de oportunidade de não poder atender em tempo hábil as demandas mercadológicas, seja em razão de se ver em situação defasada em relação a concorrentes recém-acreditados.
Visando a minimizar essa situação, surgiu o conceito de escopo flexível que, basicamente, permite aos laboratórios incluir atividades adicionais ao escopo original de acreditação sem necessidade de prévia validação do Organismo de Acreditação. Para tanto, o escopo é apresentado de forma mais abrangente e genérica, de modo que inclusões e alterações no escopo originalmente acreditado possam ser feitas pelos próprios Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC) acreditados mediante um processo de gerenciamento e controle sistemático.
Para laboratórios de ensaios, um escopo flexível pode não especificar matrizes, analitos, limite de quantificação (LQ), faixas e versões de normas. Todos esses componentes podem ser alterados pelos OAC acreditados, desde que não modifiquem o princípio de medição do ensaio acreditado.
Naturalmente, cabe aos Organismos de Acreditação estabelecerem a sistemática e o controle para conceder o escopo flexível dentro desses limites. Os laboratórios acreditados aprovados em flexibilizar seu escopo ficam capacitados, por exemplo, a fazer alterações na metodologia existente, porém não a incorporar um novo princípio de medição ainda não avaliado pelos Organismos de Acreditação.
O laboratório acreditado com escopo flexível pode também alterar parâmetros e componentes de um ensaio e modificar intervalos dos métodos e a incerteza, porém sem inserir um novo princípio de medição. Em suma, há limites previamente estabelecidos pelo Organismo de Acreditação para a flexibilização, e a responsabilidade do laboratório também aumenta na mesma linha quando é autorizado a prestar serviços com o escopo flexibilizado.
Essa responsabilidade traduz-se na obrigatoriedade de elaboração da Relação Detalhada de Ensaios (RDE), base da sistemática do escopo flexível. Esse documento relaciona todos os ensaios previamente validados e aprovados conforme critérios estabelecidos pelos OAC acreditados.
A Coordenação-Geral de Acreditação (Cgcre) do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), por meio da sua Divisão de Acreditação de Laboratórios (Dicla), criou, em 2016, um Grupo de Trabalho (GT) para estudar a sistemática de implantação do escopo flexível, tendo como base o ILAC G18: Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories, dentre outros documentos internacionais relevantes sobre o assunto.
O projeto piloto do escopo flexível abrangeu laboratórios acreditados da classe de ensaios químicos, e área de atividade produtos químicos e farmacêuticos. Como resultado, foi publicada a normativa NIT-Dicla-070, que estabelece a política e os procedimentos para implementação e gerenciamento de escopo flexível, na classe de ensaio e áreas mencionadas.
Posteriormente, surgiu a demanda da implantação do escopo flexível para laboratórios que atuam no controle de doping de humanos, equídeos e área forense. GT específicos foram assim criados, e como resultado foram publicados os seguintes documentos para embasar e nortear a sistematização do procedimento do escopo flexível:
– NIT-Dicla-070: norma revista com incorporação da área de atividade “Dopagem de Equídeos”, abrangendo os requisitos do ILAC G7 Accreditation Requirements and Operating Criteria for Horseracing Laboratories.
– NIT-Dicla-077: apresenta requisitos específicos de acreditação de laboratórios voltados ao controle de doping de atletas (World Anti-Doping Administrtation – WADA), incorporando os documentos da WADA, os quais estabelecem premissas e diretrizes específicas para laboratórios que atuam no controle de dopagem de atletas.
– NIT-Dicla-074: estabelece critérios para a elaboração de escopo de laboratório de criminalística, como projeto piloto.
Ressalte-se que a implantação da sistemática do escopo flexível para uma nova área envolve estudo aprofundado e análise de risco, a fim de promover a garantia e controlar a integralidade da avaliação da competência pelos Organismos de Acreditação. Essa sistemática visa a assegurar o cumprimento de requisitos indispensáveis à manutenção dos acordos mútuos de reconhecimento dos quais a Cgcre é signatária.
O estudo envolve necessariamente: aplicabilidade para as demandas recebidas pela Cgcre, definição do quantitativo de laboratórios das áreas em estudo, treinamento de avaliadores e gestores de acreditação, elaboração ou revisão de normas que embasam a flexibilização do escopo acreditado.
A Dicla vem trabalhando com um grupo de trabalho (GT) interno para ampliar a disponibilidade do escopo flexível, para laboratórios de ensaio, em outras áreas de atividade para as classes de ensaio químico e biológico, além da área de compatibilidade eletromagnética (ElectroMagnetic Compatibility – EMC).
A flexibilização do escopo acreditado traz vantagens para todos os atores vinculados à acreditação. Particularmente para os OAC acreditados, permitindo aumentar a gama de serviços ofertados, atender de forma ágil as demandas dos clientes e reduzir os custos inerentes à acreditação, especialmente em relação às visitas de avaliação.
Para os Organismos de Acreditação, embora seja exijido um maior controle dos OAC acreditados sob o escopo flexível, promove uma redução das atividades administrativas e técnicas para gestores, pessoal administrativo e gerência, algo de suma importância na época atual, em que a demanda crescente por acreditações se depara com uma redução contínua de pessoal competente no Organismo de Acreditação brasileiro, que neste contexto, é a Cgcre do Inmetro.
Elaboração: Equipe Cgcre (novembro/2024) 29/11/2024
