Em nota divulgada na noite desta segunda-feira (9), o Instituto Butantan se disse “surpreendido” com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em interromper a fase 3 de testes da Coronavac. Os estudos foram suspensos devido à ocorrência de um evento adverso grave em um dos voluntários do Brasil.
No comunicado, o instituto afirmou que “está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos” da vacina chinesa contra o novo coronavírus, que causa a Covid-19.
“O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento”, acrescenta a nota oficial.
Nesta terça, uma coletiva de imprensa está prevista às 11h na sede do instituto para comentar o caso.
Também em nota oficial, o governo de São Paulo lamentou a forma como a comunicação da suspensão foi conduzida.
“O governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina Coronavac”, diz o comunicado. “O Butantan aguarda informacões mais detalhadas do corpo clínico da Anvisa sobre os reais motivos que determinaram a paralisação”.
Em entrevista à TV Cultura, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse que houve uma morte entre os voluntários da pesquisa, mas, segundo ele, o caso não tem relação com a os testes da vacina. Ele pediu esclarecimentos à Anvisa sobre a ordem de interrupção.
Suspensão de testes
Nesta segunda-feira, a Anvisa informou que “após ocorrência de evento adverso grave” ocorrido em 29 de outubro decidiu interromper is testes da Coronavac “para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo”.
Em nota, o órgão afirma que “esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil”.
Crédito: Por Diego Freire, da CNN -@internet 10/11/2020
@Diego Vara /Reuters
Governo de SP diz que primeiras doses da Coronavac chegam no dia 20 de novembro
O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), comunicou nesta segunda-feira (9) que as primeiras doses da vacina Coronavac devem chegar ao estado no dia 20 de novembro.
O imunizante chinês da Sinovac contra o coronavírus será produzido no Brasil pelo Instituto Butantan.
Segundo o governador, no dia 20 São Paulo receberá o primeiro lote de 120 mil doses, de um total de 6 milhões de doses do imunizante. A chegada do material foi autorizada pela Anvisa.
Doria afirmou que as doses só serão aplicadas com autorização da Anvisa e quando os testes estiverem concluídos.
A quantidade total, de 6 milhões de doses, deve ser completada até o dia 30 de dezembro.
Fábrica de vacina
O governador também informou que começaram as obras para a construção da fábrica no Butantan que produzirá as vacinas da Coronavac contra o coronavírus.
Segundo Doria, o investimento partirá da iniciativa privada e a previsão da conclusão é para 10 meses, em setembro de 2021. A capacidade de produção será de 100 milhões de doses por ano.
Crédito:Bruna Macedo, da CNN – @internet 10/11/2020
