A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) disponibilizou as primeiras doses da vacina contra a covid-19 da marca Oxford/AstraZeneca totalmente produzidas no Brasil. Com isso, a fabricação do imunizante não dependerá mais de insumos de outros países.
A Fiocruz entregou um lote de 550 mil doses ao Ministério da Saúde. A entrega faz parte do contrato celebrado entre as instituições e que prevê a disponibilização de 105 milhões de doses. Deste total, 45 milhões devem ser 100% fabricadas no Brasil.
O envio das primeiras doses foi marcado por um ato simbólico na porta do Ministério a Saúde. O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, classificou a data como “marcante” para o Brasil por representar a liberdade da dependência externa.
“É um grande salto para o nosso país. Isso representa uma grande aposta no fortalecimento do complexo industrial da saúde, que é indissociável, para um país que há 30 anos apostou em construir o maior sistema de acesso universal e gratuito do mundo”, disse Queiroga.
A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, chamou o episódio de um “marco da autossuficiência brasileira”, que evidencia a atuação do Estado brasileiro e do Sistema Único de Saúde no combate à pandemia.
“Termos realizado uma transferência tecnológica desse porte em tão pouco tempo para atender a uma emergência sanitária só reafirma o papel estratégico de instituições públicas como a Fiocruz para o desenvolvimento do país e garantia de acesso com equidade a um bem público”, afirmou Trindade.
Transferência tecnológica
O processo de produção da vacina 100% no Brasil fez parte do acordo de transferência de tecnologia entre a Fiocruz e o consórcio Oxford/AstraZeneca. O acordo teve início no ano passado quando a fundação ficou responsável pela finalização e pelo envase da vacina, mas ainda com o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) oriundo da China.
Com a transferência de tecnologia, a Fiocruz obteve o conhecimento para começar a fabricação do IFA em solo nacional. O desenvolvimento teve início no ano passado. Foi preciso ainda obter autorizações juntamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Agência Brasil de Notícias 23/02/2022
Como é feita a vacina de Covid 100% fabricada no Brasil, lançada pela Fiocruz
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a produção do primeiro lote de vacinas da AstraZeneca contra a Covid-19 com fabricação 100% brasileira.
O primeiro lote das doses feitas com o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) produzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), no Rio de Janeiro, já está pronto para ser distribuído aos estados e municípios pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.
Até então, a produção de vacinas pela Fiocruz dependia da importação do IFA da China. A partir de agora, a fundação ganha autonomia para a fabricação das doses.
Produção do IFA ou concentrado vacinal
O ingrediente farmacêutico ativo é a matéria-prima da vacina, composto por vírus e células. No caso da vacina da AstraZeneca, o insumo é feito a partir do adenovírus. Incapaz de se replicar no organismo, o adenovírus funciona como “transporte” para levar as informações do novo coronavírus para o corpo humano. O vírus, que afeta chimpanzés, foi geneticamente modificado para gerar anticorpos sem oferecer qualquer tipo de risco à saúde.
Em um primeiro momento, são produzidas as substâncias que serão usadas na fabricação do imunizante. Depois disso, as células são multiplicadas e infectadas com o vírus para que ele se multiplique. Para evitar a contaminação, as células passam por um processo de rompimento e tratamento. Em seguida, parte das células é removida por um método de filtração, a chamada clarificação.
Na etapa de purificação, é feita a remoção dos contaminantes do vírus, como proteínas produzidas pelas células. Por fim, o vírus é concentrado e colocado na solução que contém os componentes da formulação do IFA. A partir disso, o IFA pronto é congelado.
Processamento da vacina
Na fase de formulação, o IFA é adicionado ao componente que vai estabilizar a vacina e diminuir a concentração dos vírus. Eles são misturados de forma que os imunizantes sejam aplicados sem que haja reação.
Na etapa de envase, a vacina deixa grandes tanques de aço inox e vai para os pequenos frascos de vidro, os mesmos que ficam disponíveis nas Unidades Básicas de Saúde (UBSs). Antes de receberem o composto, os frascos são lavados e esterilizados. Depois, são levados até as máquinas que despejam o produto.
Nesse momento, as vacinas são fechadas com uma rolha de borracha e encaminhadas para a preservação, onde recebem um lacre de alumínio.
Rotulagem, embalagem e inspeção
Os frascos recebem os rótulos com o nome da vacina, número de lote, data de fabricação e validade. Na sequência, as vacinas seguem para serem embaladas.
Durante o processamento, são retiradas amostras de todos os lotes, que são encaminhadas para controle de qualidade interno a fim de garantir segurança e eficácia.
Os lotes só são liberados depois que os resultados do controle de qualidade ficam prontos. Após o envio dos laudos ao PNI, as doses são enviadas ao almoxarifado central do Ministério da Saúde para serem distribuídas para os estados e o Distrito Federal.
Entenda o processo de transferência de tecnologia
Em maio de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do IFA produzido pela Fiocruz. A medida garante que a linha de produção da fundação cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do insumo.
A Fiocruz iniciou a produção nacional do IFA em julho, após a assinatura do contrato de transferência de tecnologia com a parceira AstraZeneca. Desde então, a foram produzidos lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional na vacina contra a Covid-19.
A Anvisa aprovou o registro do IFA produzido pela Fiocruz no dia 7 de janeiro, permitindo à fundação envasar e fabricar a vacina com o insumo 100% brasileiro.
Até o momento, a Fiocruz dispõe de mais de 21 milhões de doses produzidas com IFA nacional, em diferentes etapas de produção e controle de qualidade.
Crédito: Lucas Rocha
